依降钙素注射液的说明书

　　药品名称:通用名称：依降钙素注射液

　　英文名称：Elcatonin Injection

　　成分:依降钙素

　　辅料名称：醋酸钠、等张剂、pH调整剂。

　　适应症:骨质疏松症。

　　用法用量:通常，成人以依降钙素计，1周肌肉注射1次，1次1支(以依降钙素计20单位)或遵医嘱。

　　禁忌:对本剂成份有过敏史的患者禁用。

　　注意事项:1.慎重用药

　　(1)易出现皮疹(红斑、风疹块)等过敏性体质的患者。

　　(2)支气管哮喘或有其既往史的患者[有可能诱发哮喘发作]。

　　2.重要且基本注意

　　(1)使用本剂时，应参照厚生省有关【老年性骨质疏松症预防及治疗方法综合研讨班】的诊断标准(即综合考虑有无骨量减少、骨折及腰背疼痛等)，以确诊为骨质疏松症并有疼痛的患者为对象。本剂用药以6个月为目标，不得漫然使用[参照【临床试验】项]。

　　(2)本剂为多肽制剂，有时会引起休克，故应对过敏既往史及药物过敏症等进行详细问诊。

　　(3)大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告，故不得长期无序用药[参照【4.其他注意】项]。

　　3.用药须知

　　(1)肌肉注射时：为避免损伤组织和神经，应注意下述内容。

　　1)避开神经走行部位注射。

　　2)反复注射时，应左右交替调换注射部位。

　　3)刺入注射针时，若有剧痛或血液逆流，应速拔针换位注射。

　　(2)切割安瓿时：本品为标点切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割为宜。

　　4.其他注意

　　(1)大鼠(SD系)大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告。

　　(2)小鼠大量皮下注射92周的致癌性试验，报告无致癌性。

　　不良反应:认可前调查及市售后使用成绩调查等的总病例22478例中，报告的不良反应(包括临床检验值异常)为887例(3.95%)。其主要内容有恶心183件(0.81%)、颜面潮红175件(0.78%)、ALT (GPT)升高63件(0.28%)、AST (GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新审查期间结束时)。

　　1.重大不良反应

　　(1)休克、过敏样症状(发生率不详)、有时会引起休克、过敏样症状，故注意观察患者状态，若出现血压降低、情绪不佳、全身发红、荨麻疹、呼吸困难、咽浮肿等症状，应停药并适当处置。

　　(2)手足搐搦(发生率不详)、有时会诱发低钙血症性手足搐搦，若出现症状，应停药并给注射用钙剂等进行适当处置。

　　(3)哮喘发作(小于0.1%)、有时会诱发哮喘发作，故注意观察患者状态，若出现症状，应停药并适当处置[参照【1.慎重用药】的(2)项]。

　　(4)肝功能损害、黄疸(发生率不详)、有时会出现伴有AST(GOT)、ALT (GPT)、ALP升高等的肝功能损害及黄疸，故注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。

　　2.其他不良反应